CBD a nowa żywność — jak wygląda procedura dopuszczenia w UE

CBD novel food to skrót od jednego rozstrzygnięcia: kannabidiol oraz wyciągi z konopi zawierające kannabinoidy mają w Unii Europejskiej status nowej żywności, a nowej żywności nie wolno wprowadzać do obrotu, dopóki nie zostanie dopuszczona odrębną decyzją. Nie wynika to z ustalenia, że składnik komuś szkodzi. Wynika z braku dowodu, że spożywano go w Unii w znacznym stopniu przed 15 maja 1997 roku — a taki dowód jest w tym systemie warunkiem wstępnym, niezależnym od jakiejkolwiek oceny ryzyka. Postępowanie, które ten brak miało uzupełnić, biegnie od 2019 roku i do sierpnia 2026 roku nie zakończyło się ani jednym wpisem na unijnej liście dopuszczonych składników.

Poniżej przebieg tej jednej sprawy, po kolei: skąd wzięła się data graniczna i co znaczy „znaczące spożycie”, co dokładnie zmienił zaktualizowany wpis do unijnego katalogu ze stycznia 2019 roku, dlaczego latem 2020 roku wszystkie postępowania zamarły i odmroził je wyrok w sporze o wkłady do papierosa elektronicznego, co Europejski Urząd do spraw Bezpieczeństwa Żywności napisał w 2022 roku o stanie zgromadzonych akt, jak wygląda sama ścieżka wniosku i dlaczego przy jednym rozporządzeniu obowiązującym wszędzie tak samo praktyka państw członkowskich rozjeżdża się aż tak bardzo.

Data 15 maja 1997 roku i pytanie, które przesądza o kwalifikacji

Podstawą jest rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2015/2283 z 25 listopada 2015 roku w sprawie nowej żywności, stosowane od 1 stycznia 2018 roku. Zastąpiło ono rozporządzenie (WE) nr 258/97, które weszło w życie właśnie 15 maja 1997 roku — i stąd bierze się data, wokół której obraca się cała sprawa. Nie jest to data symboliczna ani wybrana dla wygody: przed nią prawo unijne nie wymagało niczego, po niej wymaga procedury, więc granicę postawiono w dniu wejścia w życie pierwszego przepisu.

Definicja z artykułu 3 ustęp 2 litera a jest krótka i całkowicie formalna. Nową żywnością jest żywność, której nie stosowano w znacznym stopniu do spożycia przez ludzi w Unii przed 15 maja 1997 roku i która mieści się w jednej z wyliczonych kategorii. Kategorii jest dziesięć i obejmują one między innymi żywność o nowej lub celowo zmodyfikowanej strukturze molekularnej, żywność otrzymaną z mikroorganizmów, grzybów lub glonów, żywność otrzymaną z roślin lub ich części, żywność z hodowli komórkowej lub tkankowej, żywność wytworzoną nowym procesem produkcji, żywność zawierającą nanomateriały inżynieryjne, a także żywność tradycyjną z państwa trzeciego, dla której przewidziano procedurę uproszczoną.

Warto zatrzymać się przy tym, czego w tej definicji nie ma. Nie ma w niej słowa o szkodliwości. „Nowa żywność” nie znaczy „podejrzana” ani „niebezpieczna” — znaczy „nieudokumentowana historycznie w tej części świata”. Tą samą drogą przechodziły produkty dziś zupełnie zwyczajne: nasiona chia dopuszczono w 2009 roku, olej z kryla antarktycznego, sok z noni, larwy mącznika młynarka jako żywność w 2021 roku. Nowa żywność to nie kategoria ryzyka, tylko kategoria proceduralna — i mylenie tych dwóch rzeczy jest źródłem większości nieporozumień w całej sprawie kannabidiolu.

Sercem definicji jest zwrot „w znacznym stopniu”. Prawodawca nie wyznaczył progu ilościowego — nie ma tonażu, nie ma odsetka populacji, nie ma liczby lat obecności na rynku. Ciężar wykazania spoczywa na przedsiębiorcy, a materiałem dowodowym bywa wszystko, co da się datować: faktury i dokumenty celne, katalogi handlowe i cenniki, receptury i księgi kuchenne, dane statystyczne, opracowania etnograficzne, pisma organów nadzoru z epoki. Istotny jest przy tym zasięg terytorialny: liczy się spożycie w Unii, a przy kolejnych rozszerzeniach przyjęto, że historia spożycia w państwie, które przystąpiło później, także się liczy — inaczej data z 1997 roku wykluczałaby z obrotu lokalne surowce z połowy dzisiejszej Unii.

Status składnika można ustalić dwiema drogami, o zupełnie różnej mocy. Pierwsza to katalog nowej żywności prowadzony przez Komisję Europejską: wykaz orientacyjny, w którym przy kolejnych pozycjach zapisano, czy dany materiał uznaje się za nową żywność. Katalog nie jest aktem prawnym, nie był publikowany w Dzienniku Urzędowym i formalnie nikogo nie wiąże. Druga to procedura konsultacyjna z artykułu 4, w której przedsiębiorca zwraca się do organu państwa członkowskiego o rozstrzygnięcie statusu; jej tryb określa rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2018/456. Ta pierwsza droga jest niewiążąca, ale to właśnie z niej korzystają inspekcje — i o tej asymetrii mówi cała następna część tej historii.

Styczeń 2019: jeden zmieniony wpis w katalogu i jego skutki

Do stycznia 2019 roku pozycja katalogu dotycząca gatunku Cannabis sativa L. odnotowywała przede wszystkim to, co nową żywnością nie jest: nasiona, nasiona odtłuszczone, mąkę z nasion i olej tłoczony z nasion, wszystkie z udokumentowaną historią spożycia. O wyciągach mówiła znacznie mniej, a osobna pozycja „kannabinoidy” miała brzmienie na tyle ogólne, że branża czytała ją, jak było jej wygodnie.

W styczniu 2019 roku Komisja wpis zaktualizowała. Nowe brzmienie stwierdza, że wyciągi z Cannabis sativa L. oraz produkty pochodne zawierające kannabinoidy uznaje się za nową żywność, ponieważ nie wykazano historii ich spożycia. Zapisano też dwa rozszerzenia, które w praktyce okazały się ważniejsze od zdania głównego: dotyczy to zarówno samych wyciągów, jak i produktów, do których dodano je jako składnik, a także wyciągów z innych roślin, do których kannabinoidy dodano. Innymi słowy — status idzie za składnikiem, a nie za produktem, do którego składnik trafił.

Zmiana zajęła kilka linijek w niewiążącym wykazie, a skutek miała natychmiastowy, bo w obrocie stały już tysiące opakowań. Praktycznie zmieniło się kilka rzeczy naraz:

• Powiadomienia o suplementach przestały przechodzić gładko. Organy zaczęły kwestionować samą kwalifikację składnika, a nie dawkę czy etykietę — spór przeniósł się o poziom wyżej, do pytania, czy produkt w ogóle może być żywnością.
• Ruszyły wycofania partii z rynku. Podstawą nie było stwierdzenie zagrożenia, lecz wprowadzenie do obrotu nowej żywności bez wymaganej autoryzacji — to zupełnie inny zarzut i inna procedura.
• Zmieniło się etykietowanie. Część sprzedawców przeszła na kwalifikację kosmetyczną, część na opis aromaterapeutyczny, część na adnotację „nie do spożycia” umieszczaną na produkcie, który wyglądem niczego innego nie sugerował. Ta adnotacja to nie kaprys marketingowy, tylko bezpośredni skutek statusu nowej żywności.
• Zmienił się przedmiot rozmowy z organem. Przestało chodzić o to, czy coś jest bezpieczne, a zaczęło o to, czy ktoś złożył wniosek i na jakim jest on etapie.

W Polsce warstwę wykonawczą tworzy ustawa z 25 sierpnia 2006 roku o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Przedsiębiorca wprowadzający po raz pierwszy do obrotu suplement diety powiadamia o tym Głównego Inspektora Sanitarnego, a organ może wszcząć postępowanie wyjaśniające, jeżeli ma wątpliwości co do kwalifikacji produktu — również co do tego, czy jego składnik nie jest przypadkiem nową żywnością wymagającą autoryzacji. Wprowadzenie do obrotu nowej żywności bez dopuszczenia jest w tej ustawie czynem zagrożonym sankcją, niezależnie od jakości samego produktu.

Wpis nie różnicuje surowca według linii hodowlanej i to bywa zaskoczeniem. Wyciąg z Charlotte’s Web, linii selekcjonowanej w Kolorado w stronę przewagi kannabidiolu w profilu kannabinoidowym, mieści się w tej samej kategorii co wyciąg z odmiany włóknistej wpisanej do wspólnotowego katalogu odmian roślin rolniczych. Kryterium jest historia spożycia wyciągu, a nie pochodzenie rośliny, z której go otrzymano — i dokładnie tak samo traktuje się kannabidiol otrzymany syntetycznie, bo i dla niego historii spożycia nikt nie wykazał.

Na koniec rozróżnienie, od którego zależy zrozumienie reszty: wpis do katalogu nie stwierdza, że składnik szkodzi. Stwierdza, że nie przedstawiono dowodu spożycia przed datą graniczną. Zdanie „nie wykazano” i zdanie „wykazano, że nie” wyglądają w streszczeniach podobnie, a znaczą co innego — i cała dalsza część sprawy jest w istocie sporem o to, kto, czym i kiedy ma coś wykazać.

Kanavape przed Trybunałem — co wyrok C-663/18 zmienił w sprawie żywnościowej

Latem 2020 roku procedura stanęła, i to nie z powodu wyniku jakiejkolwiek oceny. W lipcu Komisja poinformowała wnioskodawców o wstępnym stanowisku: kannabidiol pozyskiwany z wierzchołków kwiatowych rośliny należy uznać za środek odurzający w rozumieniu Jednolitej konwencji o środkach odurzających z 1961 roku. Konsekwencja tego stanowiska była znacznie poważniejsza niż odmowa. Artykuł 2 rozporządzenia (WE) nr 178/2002, ustanawiającego ogólne zasady prawa żywnościowego, wyłącza środki odurzające z samej definicji żywności — jeżeli więc kannabidiol nim jest, to nie jest żywnością w ogóle, a skoro nie jest żywnością, to nie może być nawet nową żywnością. Około pięćdziesięciu toczących się postępowań zawieszono. Nie odrzucono ich; odłożono, bo zakwestionowano podstawę, na której w ogóle stały.

Rozstrzygnięcie przyszło z zupełnie innej strony — z francuskiego procesu karnego o wkłady do papierosa elektronicznego marki Kanavape. Zawarty w nich olej z kannabidiolem wytworzono legalnie w Czechach z całych roślin, podczas gdy przepisy francuskie dopuszczały wykorzystanie wyłącznie włókna i nasion. Sąd apelacyjny w Aix-en-Provence skierował pytania prejudycjalne do Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej, a Wielka Izba wydała wyrok 19 listopada 2020 roku w sprawie C-663/18.

Dla toczących się postępowań żywnościowych rozstrzygające było jedno zdanie orzeczenia: w świetle ówczesnego stanu wiedzy naukowej kannabidiol nie mieści się w definicji środka odurzającego z konwencji z 1961 roku. Trybunał wskazał przy tym, że do obrotu tym związkiem nie stosuje się przepisów o wspólnej organizacji rynku konopi, obejmujących surowe włókno i nasiona, lecz ogólne reguły swobodnego przepływu towarów, a krajowy zakaz stanowi środek o skutku równoważnym z artykułu 34 Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej — utrzymać go można na podstawie artykułu 36 tylko wtedy, gdy państwo wykaże rzeczywiste ryzyko w oparciu o najbardziej wiarygodne dostępne dane naukowe, a sam środek jest proporcjonalny. W grudniu 2020 roku Komisja przyjęła to stanowisko i wznowiła zawieszone postępowania. Wnioski wróciły do biegu dokładnie tam, gdzie je zatrzymano.

Wyrok jest w publicystyce cytowany jako moment legalizacji CBD w Europie i jest to nadinterpretacja tak duża, że warto ją rozłożyć na części. Czego orzeczenie nie przesądziło:

• Nie dopuściło kannabidiolu do obrotu jako żywności. Usunęło przeszkodę wstępną — kwalifikację narkotykową — i nic ponadto. Wymóg autoryzacji z rozporządzenia 2015/2283 pozostał nietknięty, bo Trybunał w ogóle się nim nie zajmował.
• Nie zmieniło statusu nowej żywności. Historii spożycia sprzed 15 maja 1997 roku żaden sąd wykazać za przedsiębiorcę nie może; to kwestia dowodu, nie wykładni.
• Nie dotyczyło tetrahydrokannabinolu. Rozumowanie odnosiło się wyłącznie do kannabidiolu, a przepisy narkotykowe dotyczące THC pozostały bez zmian.
• Nie zwolniło nikogo z oceny bezpieczeństwa. Przeciwnie: przenosząc spór na grunt artykułu 36 traktatu, uczyniło z danych naukowych walutę całego postępowania. Państwo musi teraz uzasadniać zakaz danymi, a przedsiębiorca uzasadniać dopuszczenie — też danymi.
• Nie stworzyło prawa do mówienia o produkcie czegokolwiek. Oświadczenia w obrocie żywnością rządzą się osobnym reżimem i wyrok go nie dotknął.
• Nie działa jednakowo poza rynkiem wewnętrznym. Sprawa dotyczyła towaru legalnie wytworzonego w jednym państwie członkowskim i sprzedawanego w drugim; to logika swobody przepływu towarów, której nie da się wprost przełożyć na przywóz z państw trzecich.

Najkrótsze podsumowanie brzmi więc tak: kategoria wygrała przed Trybunałem prawo do procedury, a nie prawo do rynku. Postępowania ruszyły — i po półtora roku zatrzymały się ponownie, tym razem z powodu, który z prawem miał wspólnego niewiele.

Czerwiec 2022: EFSA zatrzymuje zegar i wypisuje, czego w aktach brakuje

7 czerwca 2022 roku Panel do spraw Żywienia, Nowej Żywności i Alergenów Pokarmowych Europejskiego Urzędu do spraw Bezpieczeństwa Żywności opublikował oświadczenie o wymownym podtytule: luki w danych i niepewności. Wniosek końcowy brzmiał, że bezpieczeństwa kannabidiolu jako nowej żywności nie da się na tym etapie ustalić. Do Komisji wpłynęło wtedy około stu pięćdziesięciu wniosków, z czego dziewiętnaście znajdowało się na etapie oceny ryzyka prowadzonej przez EFSA.

Mechanizm, który wtedy zadziałał, wart jest wyjaśnienia, bo tłumaczy późniejsze lata ciszy. Urząd ma na wydanie opinii dziewięć miesięcy od otrzymania ważnego wniosku, ale może wystąpić do wnioskodawcy o dane uzupełniające — a wtedy bieg terminu zostaje wstrzymany do czasu ich dostarczenia. Czerwiec 2022 roku nie przyniósł więc żadnej odmowy. Przyniósł zbiorowe zatrzymanie zegara i listę tego, czego w aktach nie ma.

Luki, na które wskazał Panel, dotyczyły dokumentacji — i tak trzeba je czytać, bo każde zdanie tego oświadczenia jest zdaniem o zawartości teczki, a nie o właściwościach substancji:

• Losy substancji w organizmie człowieka. Brak spójnych danych o wchłanianiu, rozmieszczeniu, przemianach i wydalaniu dla postaci i zakresów objętych wnioskami — bez tego nie da się przeliczyć wyników badań na warunki, o które wnioskowano.
• Komplet badań toksykologicznych. Brakowało zamkniętego zestawu: badań genotoksyczności, badań powtarzanego podania, badań wpływu na rozród i rozwój potomstwa. Nie chodziło o wynik jednego badania, tylko o kompletność pakietu wymaganego dla każdej nowej żywności.
• Dane pozwalające ocenić wybrane układy. Panel wymienił wątrobę, przewód pokarmowy, układ hormonalny, układ nerwowy i sferę psychiczną jako obszary, w których zgromadzony materiał nie wystarczał do wydania rozstrzygnięcia.
• Dane o spożyciu przez ludzi w warunkach odpowiadających wnioskom. Znaczna część dostępnego piśmiennictwa pochodziła z badań nad produktem leczniczym prowadzonych w zupełnie innym zakresie i w innej populacji; Panel uznał, że tych wyników nie da się przenieść na sytuację opisaną we wnioskach.
• Charakterystyka samego składnika. To luka najbardziej techniczna i najczęściej pomijana w streszczeniach: tożsamość substancji, czystość, profil zanieczyszczeń, obecność nanocząstek, stabilność w czasie i pełny opis procesu wytwarzania. Nowa żywność autoryzowana jest zawsze jako materiał o określonej specyfikacji, więc bez tego opisu nie ma czego dopuszczać.

Zdanie „nie da się ustalić bezpieczeństwa” bywa cytowane tak, jakby oznaczało „ustalono, że jest niebezpieczne”. Nie oznacza. W języku oceny ryzyka jest to komunikat o stanie akt: postępowanie dowodowe nie zostało zamknięte, bo brakuje w nim elementów, których dostarczenie należy do wnioskodawcy. Po oświadczeniu Urząd wystąpił o dane i zorganizował spotkania z branżą; obowiązek uzupełnienia dokumentacji pozostał jednak po stronie tych, którzy o autoryzację wystąpili.

Ścieżka wniosku CBD novel food: od złożenia do wpisu na unijną listę

Procedura ma sześć etapów i żaden z nich nie jest uznaniowy. Warto ją znać w całości, bo dopiero wtedy widać, w którym miejscu sprawa kannabidiolu utknęła — i że nie jest to miejsce, w którym ktokolwiek podejmuje decyzję polityczną.

Etap	Kto prowadzi	Termin formalny	Co go wydłuża
Złożenie wniosku (art. 10) przez system elektroniczny	przedsiębiorca	—	kompletowanie dokumentacji trwa zwykle latami
Sprawdzenie ważności i kompletności	Komisja Europejska	ok. 1 miesiąca	braki formalne, wezwania do uzupełnienia
Ocena ryzyka i opinia naukowa	EFSA	9 miesięcy	wezwania o dane wstrzymują bieg terminu
Projekt aktu wykonawczego	Komisja Europejska	7 miesięcy od opinii	uzgodnienia międzyresortowe
Głosowanie w komitecie stałym	państwa członkowskie	—	brak większości, odesłanie projektu
Wpis do unijnego wykazu	Komisja Europejska	—	—

Punktem docelowym jest unijny wykaz nowej żywności ustanowiony rozporządzeniem wykonawczym Komisji (UE) 2017/2470. To istotne, że dopuszczenie ma postać wpisu do wykazu, a nie zezwolenia wydanego przedsiębiorcy: wpis opisuje składnik przez specyfikację, wskazuje kategorie żywności, w których wolno go stosować, maksymalne poziomy oraz wymogi znakowania. Nie dopuszcza się „CBD” jako pojęcia — dopuszcza się materiał o określonej tożsamości i czystości, otrzymywany opisanym procesem, w opisanych warunkach. Osobną warstwą jest artykuł 26, pozwalający objąć dane zastrzeżone pięcioletnią ochroną; w takim wypadku z autoryzacji przez ten czas korzysta wyłącznie wnioskodawca, a konkurencja musi złożyć własną dokumentację.

Warto jeszcze zauważyć, czego w takich aktach nie ma i być nie może. Wniosek opisuje substancję, nie roślinę: wzór chemiczny, czystość, profil zanieczyszczeń, proces wytwarzania, stabilność, przewidywane narażenie. Nazwy znane z katalogów hodowlanych — White Widow, krzyżówka rozpowszechniona przez amsterdamskie banki nasion w połowie lat dziewięćdziesiątych, Jack Herer, nazwana na cześć amerykańskiego działacza i pisarza, czy Critical Mass, wywodząca się z materiału afgańskiego — nie mają w tym postępowaniu żadnego statusu i w dokumentacji nie występują. Prawo żywnościowe nie zna pojęcia odmiany w tym znaczeniu. Zna specyfikację składnika, a specyfikacja jest tym samym dokumentem niezależnie od tego, z jakiej rośliny materiał pochodzi.

Dwa dokumenty z lat 2025 i 2026, które pokazały, gdzie sprawa stoi

Jak ta ścieżka wygląda w praktyce, najlepiej pokazuje pierwszy wniosek dotyczący kannabidiolu, który doczekał się pełnej opinii naukowej. Dotyczył kannabidiolu syntetycznego, wystąpiły o niego spółki Cibdol AG i Labocan BV, a zgłoszenie wpłynęło 26 listopada 2019 roku. Proponowane we wniosku warunki obejmowały postać suplementu diety, poziom do 150 mg na dobę oraz populację powyżej szóstego roku życia z wyłączeniem kobiet w ciąży i karmiących. Opinię przyjęto 29 września 2025 roku, opublikowano 3 listopada 2025 roku, a jej konkluzja brzmiała: bezpieczeństwa tej nowej żywności nie da się ustalić. Powód zapisano wprost — wnioskodawca nie odpowiedział na wezwanie o dane z czerwca 2022 roku ani na trzy kolejne kontakty w 2025 roku, wobec czego akta nie zawierały ani charakterystyki tożsamości i stabilności, ani badań genotoksyczności, ani danych o wpływie na rozród, ani danych o spożyciu przez ludzi. Pierwsza opinia o konkretnej dokumentacji zamknęła się więc nie z powodu wyniku badania, lecz z powodu braku odpowiedzi na pismo.

Rok 2026 przyniósł pierwszy od czterech lat ruch merytoryczny. 9 lutego 2026 roku EFSA opublikowała aktualizację oświadczenia z 2022 roku, wyznaczając tymczasowy poziom bezpiecznego spożycia: 0,0275 mg kannabidiolu na kilogram masy ciała na dobę, czyli około 2 mg dla osoby ważącej 70 kg. Zakres tego parametru jest jednak wyjątkowo wąski i to właśnie w zastrzeżeniach mieści się jego treść. Odnosi się wyłącznie do preparatów suplementacyjnych zawierających kannabidiol o czystości co najmniej 98 procent, pozbawionych nanocząstek, wytwarzanych procesem uznanym za bezpieczny i przy wykluczonej genotoksyczności. Nie obejmuje osób poniżej dwudziestego piątego roku życia, kobiet w ciąży i karmiących ani osób poddawanych leczeniu farmakologicznemu. Otwarte pozostały pytania o losy substancji w organizmie oraz o skutki długotrwałe dla wątroby, układu nerwowego, rozrodczego i odpornościowego.

Trzeba przy tym powiedzieć jasno, czym ten wynik jest, a czym nie jest. To parametr oceny ryzyka, punkt odniesienia dla oceniających kolejne wnioski — nie autoryzacja, nie zalecenie i nie zgoda na obrót. Nie zwalnia żadnego wnioskodawcy z obowiązku przedstawienia własnej dokumentacji dla własnego składnika. Na połowę 2026 roku bilans całego postępowania wygląda tak: ponad dwieście wniosków złożonych od 2019 roku, około siedemnastu wciąż w ocenie, kilka akt zamkniętych w lutym, marcu i czerwcu 2026 roku z przyczyn proceduralnych — a nie wskutek negatywnego rozstrzygnięcia — i zero pozycji w unijnym wykazie.

Dwadzieścia siedem rynków, jedno rozporządzenie i rozjazd w praktyce

Rozporządzenie o nowej żywności stosuje się bezpośrednio i jednakowo we wszystkich państwach członkowskich — nie wymaga wdrożenia ustawą krajową i nie zostawia pola na własne definicje. A mimo to praktyka rozjeżdża się na tyle, że ta sama partia towaru bywa legalna po jednej stronie granicy i wycofywana po drugiej. Rozjazd bierze się z pięciu miejsc, i żadne z nich nie polega na łamaniu przepisów.

• Egzekwowanie jest krajowe. Rozporządzenie mówi, co wolno wprowadzać do obrotu; nie mówi, jak intensywnie ma to kontrolować inspekcja, jakie kary nakładać i które kategorie traktować priorytetowo. Różnica w praktyce nadzoru wystarcza, by rynki wyglądały zupełnie inaczej.
• Prawo narkotykowe nie jest zharmonizowane. Państwo członkowskie może objąć określony preparat własnym reżimem substancji kontrolowanych, a wtedy prawo żywnościowe schodzi na drugi plan — to zupełnie inna podstawa i inne organy.
• Katalog nie wiąże, a procedura z artykułu 4 toczy się krajowo. Status składnika ustala organ państwa siedziby przedsiębiorcy, więc ten sam materiał bywa oceniony różnie w dwóch stolicach, bez naruszenia przez którąkolwiek z nich litery przepisu.
• Po wyroku C-663/18 zakaz wymaga uzasadnienia dowodowego. Państwa, które chcą rynek ograniczyć, sięgają więc po instrumenty spoza prawa żywnościowego: regulację wyrobów tytoniowych i ich substytutów, przepisy o substancjach kontrolowanych, wymogi znakowania.
• Nie działa tu wzajemne uznawanie. Rozporządzenie (UE) 2019/515 o wzajemnym uznawaniu towarów dotyczy obszaru niezharmonizowanego, a nowa żywność jest zharmonizowana rozporządzeniem 2015/2283. Legalna sprzedaż w jednym państwie nie otwiera więc drogi do drugiego.

Najlepiej udokumentowanym przykładem jest Francja. Rozporządzeniem z 30 grudnia 2021 roku podniesiono krajowy próg zawartości THC do 0,3 procent, ale jednocześnie zakazano sprzedaży surowych kwiatów i liści konsumentom. Rada Stanu najpierw zawiesiła ten zakaz w styczniu 2022 roku, a 29 grudnia 2022 roku uchyliła go, wskazując, że nie wykazano ryzyka dla zdrowia publicznego, które uzasadniałoby tak daleko idące ograniczenie. Jest to rozstrzygnięcie krajowe, ale wprost oparte na rozumowaniu Trybunału z 2020 roku — z ciężarem dowodu po stronie państwa.

Inne rynki poszły w rozbieżnych kierunkach. Austria od końca 2018 roku traktuje wyciągi kannabinoidowe w żywności jako nową żywność bez autoryzacji, a susz kwiatowy klasyfikuje jako substytut wyrobu tytoniowego — czyli wyprowadza go z reżimu żywnościowego w ogóle. We Włoszech resort zdrowia próbował objąć doustne preparaty kannabidiolu wykazem substancji kontrolowanych, a kolejne rozporządzenia z tego nurtu były zawieszane przez sądownictwo administracyjne, przez co status zmieniał się kilkakrotnie w ciągu dwóch lat. Czechy poszły w stronę osobnej ustawy o substancjach psychomodulacyjnych, wprowadzającej licencjonowaną sprzedaż detaliczną. Hiszpania utrzymuje stanowisko, że doustne preparaty kannabidiolu pozostają niedopuszczone, dopuszczając zastosowania zewnętrzne. W Szwecji najwyższy sąd administracyjny orzekł w 2019 roku, że preparat zawierający THC podlega przepisom o substancjach kontrolowanych — a to przesuwa całą ocenę poza prawo żywnościowe.

Dla obrotu skutki są bardzo konkretne. Sprzedaż transgraniczna, zwłaszcza wysyłkowa, obciążona jest ryzykiem prawnym po stronie odbiorcy, a nie tylko nadawcy. Deklaracje na opakowaniach mówią mniej o produkcie, a więcej o tym, pod jaki reżim producent próbował go podciągnąć. Porównywanie ofert między rynkami przestaje mieć sens, bo dwa podobne opakowania mogą należeć do trzech różnych kategorii prawnych. I wreszcie: dopóki wykaz unijny pozostaje pusty, żadne z tych rozstrzygnięć krajowych nie jest trwałe — pierwszy wpis do wykazu przestawi całą układankę naraz.

Nasiona, mąka i olej z nasion — materiał, którego procedura nie dotyczy

Cała opisana wyżej procedura omija jedną część rośliny. Nasiona, nasiona odtłuszczone, mąka z nasion i olej tłoczony z nasion figurują w katalogu jako materiał, który nową żywnością nie jest — i nie dlatego, że ktoś zrobił dla nich wyjątek, tylko dlatego, że przesłankę z 1997 roku dało się dla nich udokumentować. Dowodem nie była ankieta ani deklaracja branży, lecz materiał historyczny: obecność siemienia w europejskich księgach kuchennych i spisach targowych, ciągłość tłoczenia oleju z nasion na skalę handlową, dane o obrocie surowcem. Historia spożycia jest w tym systemie faktem do wykazania dokumentem, a dla nasion konopi dokumentów było aż nadto.

Materiał	Status w katalogu nowej żywności	Podstawa rozstrzygnięcia
Nasiona całe i łuskane	nie jest nową żywnością	udokumentowane spożycie przed 15 maja 1997 r.
Mąka z nasion, nasiona odtłuszczone	nie jest nową żywnością	jak wyżej — produkt przerobu nasion
Olej tłoczony z nasion	nie jest nową żywnością	jak wyżej — ciągłość obrotu handlowego
Olej z nasion z dodanym wyciągiem kannabinoidowym	nowa żywność	produkt, do którego dodano wyciąg jako składnik
Wyciąg z wierzchołków kwiatowych i produkty pochodne	nowa żywność	nie wykazano historii spożycia
Wyodrębniony kannabidiol (izolat)	nowa żywność	jak wyżej
Kannabidiol syntetyczny	nowa żywność	brak historii spożycia niezależnie od drogi otrzymania
Susz liściowy do zaparzania	oceniany rozbieżnie	brak jednolitego stanowiska państw członkowskich

Z tego zestawienia wynikają dwie granice, które w handlu bywają zacierane. Pierwsza: granica biegnie przez roślinę, a nie między roślinami. Ten sam okaz dostarcza materiału całkowicie poza procedurą i materiału objętego nią w komplecie, a rozstrzyga o tym część rośliny, nie jej pochodzenie. Druga jest mniej oczywista: status idzie za składnikiem, więc dodanie wyodrębnionego kannabinoidu do oleju z nasion nie sprawia, że kannabinoid „przejmuje” wolny status oleju — przeciwnie, cały produkt staje się nową żywnością bez autoryzacji. Kierunek działa tylko w jedną stronę i wpis do katalogu mówi to wprost.

Osobno, w innym akcie i w zupełnie innym celu, działa reżim zanieczyszczeń: rozporządzenie (UE) 2022/1393, którego ustalenia przeniesiono do rozporządzenia (UE) 2023/915, wyznacza najwyższe dopuszczalne poziomy THC w żywności z nasion konopi. To nie jest ta sama regulacja i nie rozstrzyga o statusie nowej żywności — dotyczy substancji niepożądanej w produkcie, który do obrotu wprowadzać wolno. Warto o tym pamiętać, bo w opisach handlowych oba wątki bywają zlewane w jeden, a odpowiadają na dwa różne pytania: czy składnik w ogóle może być żywnością i ile zanieczyszczenia wolno w nim oznaczyć.

Nowa żywność i CBD — pytania o terminy, wnioski i status produktów

Czy produkt z kannabidiolem wolno sprzedawać w Unii jako żywność albo suplement diety?

Nie, dopóki składnik nie figuruje w unijnym wykazie nowej żywności ustanowionym rozporządzeniem wykonawczym (UE) 2017/2470. Na sierpień 2026 roku wykaz nie zawiera żadnej pozycji dotyczącej kannabidiolu, a wprowadzenie do obrotu nowej żywności bez autoryzacji jest naruszeniem prawa żywnościowego — w Polsce zagrożonym sankcją na podstawie ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Podstawą zarzutu jest brak dopuszczenia, a nie stwierdzenie zagrożenia w konkretnej partii.

Czy wyrok w sprawie Kanavape zalegalizował CBD w żywności?

Nie. Trybunał rozstrzygnął, że kannabidiol nie mieści się w definicji środka odurzającego z konwencji z 1961 roku i że krajowy zakaz wymaga wykazania rzeczywistego ryzyka. Dzięki temu Komisja wznowiła w grudniu 2020 roku zawieszone postępowania — ale wymóg autoryzacji jako nowej żywności pozostał nietknięty. Wyrok usunął przeszkodę wstępną, nie zastąpił procedury.

Ile trwa procedura dopuszczenia nowej żywności?

Terminy formalne są krótkie: dziewięć miesięcy na opinię naukową i siedem miesięcy na projekt aktu wykonawczego liczone od jej wydania. W praktyce decyduje etap trzeci, bo każde wezwanie o dane uzupełniające wstrzymuje bieg terminu do czasu odpowiedzi. Wniosek dotyczący kannabidiolu syntetycznego wpłynął w listopadzie 2019 roku, a opinię przyjęto we wrześniu 2025 roku — sześć lat, z czego znaczna część przypadła na oczekiwanie na dokumenty.

Dlaczego olej z nasion konopi nie wymaga autoryzacji, a wyciąg tak?

Bo kryterium jest historia spożycia konkretnego materiału przed 15 maja 1997 roku, a dla nasion i produktów z nasion dało się ją udokumentować. Dla wyciągów z części kwiatowych takiego dowodu nie przedstawiono. Zastrzeżenie działa w jedną stronę: dodanie wyodrębnionego kannabinoidu do oleju z nasion czyni z całego produktu nową żywność wymagającą dopuszczenia.

Co oznacza tymczasowy poziom bezpiecznego spożycia wyznaczony przez EFSA w 2026 roku?

Jest to parametr oceny ryzyka, czyli punkt odniesienia dla ekspertów rozpatrujących kolejne wnioski, obwarowany wąskimi zastrzeżeniami co do czystości składnika, procesu wytwarzania i grup, których nie obejmuje. Nie jest autoryzacją, nie dotyczy żadnego konkretnego produktu i nie zwalnia wnioskodawcy z obowiązku przedstawienia własnej dokumentacji. Sam w sobie nie zmienia statusu prawnego niczego, co stoi dziś na półce.

Dlaczego ten sam produkt bywa legalny w jednym państwie Unii, a wycofywany w drugim?

Bo rozporządzenie o nowej żywności jest wspólne, ale nadzór, sankcje i prawo substancji kontrolowanych pozostają krajowe, a niewiążący katalog bywa odczytywany różnie. Do tego nowa żywność jest obszarem zharmonizowanym, więc nie stosuje się do niej zasady wzajemnego uznawania towarów — legalna sprzedaż w jednym państwie członkowskim nie otwiera rynku w kolejnym.

Materiał ma charakter informacyjny i encyklopedyczny. Nie stanowi porady medycznej ani zachęty do stosowania. Medyczna marihuana jest w Polsce dostępna wyłącznie na receptę, a o doborze produktu decyduje lekarz prowadzący.